Revisão da RDC nº 327: Perspectivas para o Avanço do Mercado de Cannabis Medicinal no Brasil

Opinião por Carolina Sellani
Coordenadora do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da Abiquifi e Head de Alianças Estratégicas da SAIL for Health

A revisão da RDC nº 327/2019 tem o potencial de transformar significativamente o mercado de cannabis medicinal no Brasil, beneficiando pacientes, médicos e a indústria farmacêutica. Desde 2019, a ABIQUIFI mantém um grupo de trabalho dedicado à discussão dos insumos de cannabis de grau farmacêutico, com o objetivo de colaborar na estruturação de um setor robusto e comprometido com a qualidade dos produtos.

O Papel da ABIQUIFI na Estruturação do Setor

A publicação inicial da RDC nº 327 foi uma resposta às demandas sociais por acesso a tratamentos à base de cannabis, permitindo ao setor produtivo organizar-se de forma escalável e competitiva para atender aos pacientes. A norma trouxe diretrizes que facilitaram a entrada de produtos no mercado, além de estabelecer parâmetros técnicos e regulatórios para garantir a qualidade.

A Resposta Inicial da RDC nº 327 às Demandas Sociais

Conforme estabelecido, a revisão da norma foi iniciada no terceiro ano de vigência, criando uma oportunidade para o setor produtivo, profissionais da saúde, especialistas e a sociedade em geral contribuírem com melhorias baseadas na experiência prática e no amadurecimento dos processos regulatórios e industriais.

Oportunidade para Contribuições e Melhorias na Revisão da RDC

A análise de impacto regulatório (AIR), já apresentada pela Anvisa, destacou importantes pontos para aperfeiçoamento, como: ampliação das vias de administração, extensão do prazo da autorização sanitária atrelado a etapas cumpridas do desenvolvimento clínico, maior previsibilidade em prazos para comercialização e esgotamento de estoques, entre outras. Essas mudanças têm o potencial de proporcionar maior previsibilidade regulatória, fomentando investimentos no setor, ampliando as possibilidades de uso terapêutico de produtos à base de cannabis e incentivando estudos clínicos para garantir segurança e eficácia em novas indicações.

Principais Pontos de Aperfeiçoamento na Análise de Impacto Regulatório (AIR)

A consulta pública, que faz parte do processo de revisão, permite a contribuição da sociedade de maneira transparente e técnica, fortalecendo o diálogo entre a Anvisa e os diversos stakeholders envolvidos. Este processo colabora para a construção de um mercado mais robusto, garantindo acesso a tratamentos inovadores com qualidade e segurança.

Com o aperfeiçoamento da RDC nº 327/2019, o Brasil pode se consolidar como um mercado de referência em cannabis medicinal, atendendo às necessidades dos pacientes e fomentando a inovação e a competitividade na indústria farmacêutica.