Na última reunião da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada em 19 de dezembro de 2024, foi aprovado o voto do diretor Rômison Rodrigues Mota para iniciar um processo regulatório e abrir uma consulta pública.

Esse processo estabelece novos critérios para gestão de risco sanitário e conformidade na concessão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas que atuam com produtos de cannabis medicinal​, insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e principalmente.

Confira abaixo alguns destaque do voto do diretor Rômison Rodrigues Mota:

Crescimento do mercado de cannabis e IFAs

Essa decisão da Anvisa é uma resposta ao aumento das petições internacionais para certificação de insumos farmacêuticos ativos e produtos de cannabis medicinal, áreas que cresceram significativamente nos últimos anos. Com alta demanda, torna-se necessidade maior eficiência e celeridade nos processos de inspeção e certificação. A consulta pública, que ficará aberta por 60 dias, permitirá que a sociedade contribua com sugestões para a formulação dessas novas diretrizes.

Objetivo da consulta pública

O principal objetivo da proposta é aprimorar o processo de certificação, harmonizando-o entre as diferentes unidades da Gerência-Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), além de proporcionar maior transparência nos critérios de análise. O diretor Rômison Rodrigues Mota afirmou: "A proposta não impõe novas obrigações, mas sugere ferramentas de gestão de risco que serão discutidas tecnicamente no período de consulta pública".

Benefícios e alinhamento com padrões internacionais

Além de melhorar a gestão de recursos da Anvisa, pretende-se melhorar o uso de inspeções baseadas em avaliações de risco, o que ajuda a reduzir o passivo de pedidos de certificação acumulada. Outro ponto relevante é o alinhamento das práticas brasileiras com os padrões internacionais, o que pode colaborar para a competitividade das empresas de cannabis medicinal no mercado global.

Histórico da proposta

A proposta de regulamento é decorrente de AIR (SEI n º 0687813), com relatório elaborado em 2019, durante a revisão da Resolução RDC nº 57/2009. O objetivo é preencher lacunas existentes nas regulamentações anteriores, promovendo um processo mais sustentável e eficaz de certificação, com foco na segurança sanitária.

A construção dessas Resoluções foi resultado de extensa discussão, promovida por representantes da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e da GGFIS. Também, contou com a contribuição de representantes de empresas farmoquímicas, e de fabricantes e importadoras de insumos farmacêuticos e de medicamentos.

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