Anvisa aprova Consulta Pública que impacta estabelecimentos fabricantes de produtos de cannabis medicinal

Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada hoje (19), foi aprovada por unanimidade a abertura de um processo administrativo e uma consulta pública de grande relevância para estabelecimentos fabricantes de produtos de cannabis para fins medicinais.

A proposta, sob relatoria do Diretor Rômison Rodrigues Mota, visa estabelecer diretrizes e requisitos para a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade das empresas. Essas diretrizes serão aplicadas nas atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para os estabelecimentos.

Segundo Rômison, o novo regramento tem como objetivo sistematizar os processos de trabalho e harmonizar-los entre as unidades da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), além de proporcionar maior transparência nos critérios de risco utilizados nas análises de petições. O diretor também enfatizou que a minuta “não impõe obrigações, apenas propostas de ferramentas de gestão de risco, que serão organizadas por meio de debates técnicos durante o período de consulta pública”.

A matéria, que ficou a cargo do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, terá um prazo de 60 dias para que a sociedade se manifeste. Além de impactar os fabricantes de produtos de cannabis medicinal, o processo administrativo (25351.812394/2024-78) também engloba estabelecimentos que produzem insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos, todos regulamentados pela Anvisa.

A proposta não faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa. Presente na Agenda, a proposta de Consulta Pública para revisar a RDC 327/2019 não foi votada durante a reunião do Dicol.