Revisão da RDC 327: mudanças no limite de THC e novas formas de administração em discussão na Anvisa

O Relatório de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa sobre produtos à base de cannabis, que detalha as possíveis mudanças na RDC 327/2019. Entre as alterações em discussão, destacam-se ajustes no limite de THC permitido nos produtos e a ampliação das formas de administração, incluindo o uso tópico, sublingual e bucal. Essas propostas buscam aprimorar a regulamentação, garantindo maior clareza técnica e ampliando as opções terapêuticas para os pacientes.  Essas mudanças são a grande expectativa do setor para 2025. 

Limite de THC

Atualmente, o regulamento estabelece que os produtos devem conter predominantemente canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC). No entanto, há uma proposta de reformulação do texto normativo para esclarecer que esse limite deve ser calculado com base no quantitativo do insumo ativo e não apenas na formulação final.

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Além disso, a Anvisa está disponível para flexibilizar as restrições para produtos com teor superior a 0,2% de THC, permitindo seu uso por pacientes em condições debilitantes, mas que não se encaixem nos critérios de doenças irreversíveis ou terminais.

Novas formas de administração

O texto em discussão inclui a ampliação das vias de administração permitidas, passando a autorizar o uso tópico (dermatológico), sublingual e bucal. A justificativa para essas inclusões é a segurança associada à absorção reduzida da via tópica e a maior biodisponibilidade das vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo da primeira passagem hepática.

Além disso, a proposta sugere substituir a referência à via nasal por "inalatória", alinhando-se aos termos técnicos mais adequados para produtos de cannabis.

Outras mudanças em discussão

Entre as alterações propostas, está a manutenção do prazo de validade da Autorização Sanitária em cinco anos, com possibilidade de renovação única pelo mesmo período. No entanto, a prorrogação dependerá da apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e eficácia dos produtos.

No campo do monitoramento analítico, a proposta inclui a exclusão da seção V do Capítulo V da RDC nº 327/2019 e a definição de novos requisitos baseados na experiência do Programa de Monitoramento Analítico de produtos de cannabis.

Já em relação à dispensação, mantém-se a exigência de Notificação de Receita "A" para produtos com THC superior a 0,2%, enquanto aqueles com teor igual ou inferior passariam a ser prescritos via Receita de Controle Especial (RCE). Essa mudança visa flexibilizar o acesso para pacientes que dependem desses tratamentos.

Na área de qualidade e segurança, a Anvisa avalia manter o limite de THC em 0,2%, mas com reformulação da norma para esclarecer a necessidade de considerar esse percentual com base no quantitativo do ativo presente no produto. Também se discute a ampliação das vias de administração permitidas, incluindo o uso tópico e a diferenciação entre administração nasal e inalatória.

Uma das mudanças mais esperadas é a permissão para a manipulação de produtos de cannabis em farmácias. A proposta, no entanto, restringe essa prática a formulações contendo exclusivamente canabidiol isolado como insumo farmacêutico ativo. Atualmente, a RDC 327/2019 não permite manipulação de produtos derivados da planta.

No campo da farmacovigilância, a revisão prevê a manutenção do texto normativo vigente, reforçando requisitos específicos e promovendo uma campanha para incentivar a notificação de eventos adversos ao sistema VIGIMED.