A importância do grau farmacêutico de produtos à base de cannabis medicinal

O termo "grau farmacêutico" geralmente se refere a uma Designação de Excelência. Imagine um selo de qualidade que garante à qualidade de um produto químico ou substância utilizada na indústria farmacêutica. Ele indica que o produto atende a determinados padrões de pureza, segurança e eficácia estabelecidos pelas autoridades reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, ou pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, por exemplo.

Esses padrões garantem que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de acordo com boas práticas de fabricação (BPF), que são diretrizes rigorosas para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Portanto, quando algo é rotulado como "grau farmacêutico", significa que foi produzido seguindo esses padrões e é adequado para uso em produtos farmacêuticos.

Para que um alcance este status de "grau farmacêutico", ele precisa cumprir uma série de requisitos rigorosos. Alguns dos principais requisitos incluem:

Pureza: O produto deve ter uma composição química precisa e estar livre de impurezas que possam ser prejudiciais à saúde ou interferir na eficácia do medicamento.

Segurança: Deve ser seguro para uso humano, ou seja, não deve representar riscos significativos à saúde quando utilizado conforme as instruções.

Eficácia: O produto deve ser capaz de atingir os resultados desejados quando utilizado como indicado, demonstrando eficácia por meio de testes clínicos e estudos pré-clínicos, quando aplicável.

Consistência de fabricação: Deve ser fabricado de acordo com boas práticas de fabricação (BPF), garantindo que cada lote do produto seja consistente em termos de qualidade, pureza e eficácia.

Documentação adequada: Deve ser acompanhado por documentação completa e precisa, incluindo registros de fabricação, testes de controle de qualidade e certificados de análise que comprovem sua conformidade com os padrões estabelecidos.

Rotulagem apropriada: Deve ser rotulado de acordo com as regulamentações aplicáveis, incluindo informações sobre dosagem, instruções de uso, precauções, contraindicações e efeitos colaterais.

Em resumo, o grau farmacêutico é essencial para garantir que um medicamento seja seguro, eficaz e confiável para uso. Ele assegura que o produto atenda aos mais altos padrões de qualidade e seja capaz de proporcionar os resultados esperados no tratamento de doenças e condições médicas.

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Referências:

European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication (Rev.1). 2017.

Q9 - Quality Risk Management - Current Step 4 version. ICH. s.l. : ICH Harmonized Tripartite Guideline, 9 de novembro de 2005.